Лекарство от аллергии на полынь испытывают в Казахстане: когда будут результаты

Подробности об инновационном препарате и работе отечественных учёных редакции Qumash.kz рассказали в министерстве здравоохранения. 

В отличие от онкологических разработок, о которых мы писали ранее, казахстанский препарат PollenVax уже находится на второй фазе клинических исследований. Его создают для пациентов, страдающих аллергией на пыльцу полыни.

При этом речь пока идёт об экспериментальном препарате. Исследователи должны установить, насколько он эффективен, безопасен и способен уменьшать проявления аллергии в сезон цветения полыни.

Разработчиком выступает Международный центр вакцинологии Казахского национального аграрного исследовательского университета.

"Экспериментальные серии препарата производят в Казахстане на базе биофармацевтического предприятия "ОтарБиоФарм", а клинические исследования проходят в алматинском ТОО "Медцентр-Рахат"", – рассказали редакции в министерстве. 

В чём уникальность? 

В Минздраве объяснили, что PollenVax отличается от традиционных препаратов для аллерген-специфической иммунотерапии. Вместо смеси экстрактов пыльцы в нём используется рекомбинантный белок Art v 1 – один из основных аллергенов полыни.

Такой подход позволяет стандартизировать состав действующего вещества и точнее контролировать его дозировку.

"Цель терапии – не просто временно облегчить симптомы, а постепенно снизить чрезмерную реакцию иммунной системы на аллерген", – подчеркивают специалисты. 

Напомним, аллергия на пыльцу полыни – одна из самых частых сезонных аллергий в Казахстане. Особенно остро она проявляется летом и осенью, когда люди сталкиваются с насморком, чиханием, слезотечением и затруднённым дыханием.

Особенно актуальна проблема для Алматы.

Что показали первые исследования

В рамках доклинических исследований компоненты препарата опробовали на мышах и морских свинках. Затем набрали первую группу добровольцев среди пациентов. 

В первой фазе участвовали 30 пациентов с аллергией на пыльцу полыни в возрасте от 18 до 65 лет.

Как рассказали в министерстве, препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости.

"После четырёх инъекций в течение трёх недель у участников выявили изменения иммунного ответа, характерные для аллерген-специфической иммунотерапии. Результаты первой фазы были опубликованы в рецензируемых международных научных изданиях", – добавили в ведомстве. 

К слову, стать добровольцем для таких испытаний тоже непросто – действуют чёткие критерии отбора и противопоказаний. Самые важные требования – клинически значимые симптомы аллергического ринита в сезон пыльцы полыни и готовность соблюдать протокол, включая посещение всех запланированных визитов, выполнение процедур исследования и ведение дневника пациента.

Из интересного – участникам исследований запрещено заниматься незащищенным сексом для исключения беременностей – с момента скрининга и до 90 дней после завершения участия в исследовании. 

В списке абсолютных противопоказаний для исследовательской группы: 

• тяжелая или неконтролируемая бронхиальная астма;
• беременность;
• наличие в анамнезе жизнеугрожающих аллергических реакций;
• ряд хронических или текущих заболеваний. 

Учёные оценивают не только безопасность, но и то, насколько лечение помогает пациентам переносить сезон цветения полыни. Для этого исследователи учитывают выраженность симптомов, потребность в противоаллергических препаратах, качество жизни и результаты лабораторных анализов.

"Основная задача II фазы – установить, насколько выявленные в I фазе благоприятные иммунологические изменения сопровождаются реальным улучшением состояния пациентов в сезон аллергии, определить оптимальную лечебную дозу для последующих исследований и дополнительно подтвердить безопасность препарата", – сообщили в Минздраве.

Завершить вторую фазу, включая статистическую обработку данных и подготовку итогового отчёта, планируют до конца 2026 года. Но это не значит, что сразу после этого лекарство поступит в отечественные аптеки. 

Что дальше 

Следующим этапом должна стать третья фаза клинических исследований. По информации Минздрава, проект её протокола уже разработан. Предполагается многоцентровое исследование с участием медицинских организаций из нескольких регионов Казахстана.

Точные сроки будут зависеть от регуляторного согласования, финансирования и готовности клинических центров.

Ранее в Минздраве Казахстана опровергли связь развития аутизма и проведение вакцинации у детей. 

Как отметили врачи, путаница возникает из-за того, что первые признаки этого заболевания часто становятся заметны в возрасте 1,5-2 лет – именно в период ревакцинации. Однако, как утверждают специалисты, это лишь совпадение.